RapiGen BIOCREDIT COVID-19 IgG/IgM DUO (25 шт.)

BIOCREDIT
8750,00
р.
Идентифицированная в 2019 году новая разновидность (2019-nCoV-2) представляет собой коронавирус с одноцепочечной РНК. Респираторное заболевание, вызываемое новым вирусом, получило название коронавирусной инфекции COVID-19. Вирус 2019-nCoV принадлежит к роду бета-коронавирусов. Названное семейство включает в себя коронавирус, вызывающий развитие тяжелого острого респираторного синдрома (SARSCoV, 2003) и развитие ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV, 2012). В структуру коронавирусов входит четыре вида вирусных белков, получивших название шиповидного белка (S), оболочечного белка (E), белка мембраны (M) и нуклеокапсидного белка (N).

В группу наиболее распространенных симптомов коронавирусной инфекции входят симптомы со стороны дыхательной системы, высокая температура (лихорадка, жар), кашель, одышка и разные степени затрудненности дыхания. При более тяжелом течении заболевания, инфекция может стать причиной развития пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, недостаточности почечной функции, и даже привести к летальному исходу. Стандартный набор рекомендаций для предупреждения распространения инфекции включает в себя регулярное и тщательное мытье рук, прикрытие рта и носа при кашле и чихании, тщательную термическую обработку пищевых продуктов, включая мясо и яйца. Также рекомендуется избегать близких контактов с людьми, демонстрирующими признаки и симптомы болезненного состояния, такие как кашель и чихание.

Целевым аналитом являются антитела IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2). В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие антител.

Иммуноглобулины класса М (IgM) равно как и иммуноглобулины класса G (IgG) являются иммуноглобулинами, которые вырабатываются иммунной системой. Обычно уровень IgM начинает повышаться через 1 неделю после первоначальной инфекции, тогда как IgG появляется позже, чем IgM (обычно около 14 дней после заражения)
Показания
Для качественного определения наличия антител IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата или этилендиаминтетрауксусной кислоты или гепарина) и цельной крови, подходит венозная кровь или кровь из пальца, взятая капиллярным способом у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.
Противопоказания
1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Рекомендации по применению
Взятие и хранение биологических образцов

1. Взятие образца цельной крови

(1) Взятие образца цельной крови из пальца

а) Используя ватный тампон, смоченный в спирте, протереть область пальца, из которой будет отбираться образец цельной крови;

б) Сжать кончик пальца и сделать прокол, используя стерильный скарификатор (ланцет);

в) Используя стерильный ватный тампон или марлю, удалить первую каплю крови;

г) Для взятия образца использовать микропипетку (не входит в комплект поставки Набора). Сохраняя сжатие, погрузить микропипетку в каплю крови на поверхности пальца, после чего с осторожностью прекратить сжатие для обеспечения свободного выхода крови из прокола (объем 20 µл).

(2) Взятие образца цельной крови из вены

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой содержится пригодный антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат).

2. Взятие образца плазмы

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой содержится пригодный антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат). Полученный образец цельной крови далее центрифугировать для отделения плазмы.

3. Взятие образца сыворотки

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой НЕ СОДЕРЖИТСЯ антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат). Дать образцу цельной крови отстояться в течение 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать для отделения надосадочного слоя.

Процедуры хранения образцов

Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. Запрещается оставлять биологические образцы на долгое время в условиях комнатной температуры (1 ~ 40 °C). При отсутствии возможности немедленного выполнения анализа, допускается хранение образцов цельной крови в течение максимум 24 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 72 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение более продолжительного времени в морозильнике при температуре не выше –20 °C.
Особые указания
1. Набор предназначен только для диагностики в лабораторных условиях in vitro.

2. Воздействие влаги или теплового излучения может снижать стабильность реагентов. С учетом данного обстоятельства, медицинское изделие необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия упаковочного конверта из фольги, не подвергая тестсистему воздействию внешней среды в течение продолжительного времени.

3. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки (конверта для упаковывания индивидуальной испытательной кассеты или мембраны из алюминиевой фольги для герметизации флакона с разбавителем).

4. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов.

5. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные перчатки, защитную верхнюю одежду и защитные очки. После тестирования следует тщательно вымыть руки.

6. Выполнение повторных циклов замораживания и размораживания биологических образцов может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов.

7. Перед утилизацией твердых отходов необходимо выполнить их обеззараживание при помощи обработки в автоклаве в течение 1 часа при температуре 121 °C.

8. Раствор для разведения биологического образца содержит натрия азид в количестве менее 0,1 %. При попадании разбавителя на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды и обратиться за квалифицированной медицинской помощью, при необходимости.

9. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности.

10. Медицинское изделие не предназначено для повторного применения.

11. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных серий.

12. Запрещается использовать для тестирования биологические образцы, которые подвергались процедурам гемолиза, или образцы с признаками контаминации микроорганизмами, т.к. при анализе таких образцов возможно получение ошибочных результатов тестирования.

13. При получении спорных (сомнительных) результатов, рекомендуется выполнение анализа с использованием альтернативных методов, доступных в данных клинических условиях. Также как в обстоятельствах применения любых других методов и систем для тестирования, результаты испытаний такого типа не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Окончательное решение 10 должно приниматься врачом (клиническим специалистом) после рассмотрения результатов всех лабораторных тестов и анализов, с учетом оценки общей клинической картины.
Способ применения и дозы
Порядок выполнения тестирования

1. Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной.

2. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgG:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 µл образца сыворотки или плазмы или 20 µл образца цельной крови (при помощи микропипетки) в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.

2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B (*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.

3. Считайте результат тестирования через 5 – 10 минут Внимание: не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgM:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 µл образца сыворотки или плазмы или 20 µл образца цельной крови (при помощи микропипетки) в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.

2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B (*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.

3. Считайте результат тестирования через 5 – 10 минут Внимание: не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Интерпретация результатов

Отрицательный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антител к коронавирусу.

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgG (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgG к коронавирусу;

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgM (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgM к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования

При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Не замораживать.
Срок годности: 24 месяца с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности
Назначение
Тесты на антитела к коронавирусу
Описание
Идентифицированная в 2019 году новая разновидность (2019-nCoV-2) представляет собой коронавирус с одноцепочечной РНК. Респираторное заболевание, вызываемое новым вирусом, получило название коронавирусной инфекции COVID-19. Вирус 2019-nCoV принадлежит к роду бета-коронавирусов. Названное семейство включает в себя коронавирус, вызывающий развитие тяжелого острого респираторного синдрома (SARSCoV, 2003) и развитие ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV, 2012). В структуру коронавирусов входит четыре вида вирусных белков, получивших название шиповидного белка (S), оболочечного белка (E), белка мембраны (M) и нуклеокапсидного белка (N).

В группу наиболее распространенных симптомов коронавирусной инфекции входят симптомы со стороны дыхательной системы, высокая температура (лихорадка, жар), кашель, одышка и разные степени затрудненности дыхания. При более тяжелом течении заболевания, инфекция может стать причиной развития пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, недостаточности почечной функции, и даже привести к летальному исходу. Стандартный набор рекомендаций для предупреждения распространения инфекции включает в себя регулярное и тщательное мытье рук, прикрытие рта и носа при кашле и чихании, тщательную термическую обработку пищевых продуктов, включая мясо и яйца. Также рекомендуется избегать близких контактов с людьми, демонстрирующими признаки и симптомы болезненного состояния, такие как кашель и чихание.

Целевым аналитом являются антитела IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2). В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие антител.

Иммуноглобулины класса М (IgM) равно как и иммуноглобулины класса G (IgG) являются иммуноглобулинами, которые вырабатываются иммунной системой. Обычно уровень IgM начинает повышаться через 1 неделю после первоначальной инфекции, тогда как IgG появляется позже, чем IgM (обычно около 14 дней после заражения)
Показания
Для качественного определения наличия антител IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата или этилендиаминтетрауксусной кислоты или гепарина) и цельной крови, подходит венозная кровь или кровь из пальца, взятая капиллярным способом у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.
Противопоказания
1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Рекомендации по применению
Взятие и хранение биологических образцов

1. Взятие образца цельной крови

(1) Взятие образца цельной крови из пальца

а) Используя ватный тампон, смоченный в спирте, протереть область пальца, из которой будет отбираться образец цельной крови;

б) Сжать кончик пальца и сделать прокол, используя стерильный скарификатор (ланцет);

в) Используя стерильный ватный тампон или марлю, удалить первую каплю крови;

г) Для взятия образца использовать микропипетку (не входит в комплект поставки Набора). Сохраняя сжатие, погрузить микропипетку в каплю крови на поверхности пальца, после чего с осторожностью прекратить сжатие для обеспечения свободного выхода крови из прокола (объем 20 µл).

(2) Взятие образца цельной крови из вены

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой содержится пригодный антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат).

2. Взятие образца плазмы

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой содержится пригодный антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат). Полученный образец цельной крови далее центрифугировать для отделения плазмы.

3. Взятие образца сыворотки

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой НЕ СОДЕРЖИТСЯ антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат). Дать образцу цельной крови отстояться в течение 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать для отделения надосадочного слоя.

Процедуры хранения образцов

Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. Запрещается оставлять биологические образцы на долгое время в условиях комнатной температуры (1 ~ 40 °C). При отсутствии возможности немедленного выполнения анализа, допускается хранение образцов цельной крови в течение максимум 24 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 72 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение более продолжительного времени в морозильнике при температуре не выше –20 °C.
Особые указания
1. Набор предназначен только для диагностики в лабораторных условиях in vitro.

2. Воздействие влаги или теплового излучения может снижать стабильность реагентов. С учетом данного обстоятельства, медицинское изделие необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия упаковочного конверта из фольги, не подвергая тестсистему воздействию внешней среды в течение продолжительного времени.

3. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки (конверта для упаковывания индивидуальной испытательной кассеты или мембраны из алюминиевой фольги для герметизации флакона с разбавителем).

4. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов.

5. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные перчатки, защитную верхнюю одежду и защитные очки. После тестирования следует тщательно вымыть руки.

6. Выполнение повторных циклов замораживания и размораживания биологических образцов может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов.

7. Перед утилизацией твердых отходов необходимо выполнить их обеззараживание при помощи обработки в автоклаве в течение 1 часа при температуре 121 °C.

8. Раствор для разведения биологического образца содержит натрия азид в количестве менее 0,1 %. При попадании разбавителя на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды и обратиться за квалифицированной медицинской помощью, при необходимости.

9. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности.

10. Медицинское изделие не предназначено для повторного применения.

11. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных серий.

12. Запрещается использовать для тестирования биологические образцы, которые подвергались процедурам гемолиза, или образцы с признаками контаминации микроорганизмами, т.к. при анализе таких образцов возможно получение ошибочных результатов тестирования.

13. При получении спорных (сомнительных) результатов, рекомендуется выполнение анализа с использованием альтернативных методов, доступных в данных клинических условиях. Также как в обстоятельствах применения любых других методов и систем для тестирования, результаты испытаний такого типа не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Окончательное решение 10 должно приниматься врачом (клиническим специалистом) после рассмотрения результатов всех лабораторных тестов и анализов, с учетом оценки общей клинической картины.
Способ применения и дозы
Порядок выполнения тестирования

1. Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной.

2. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgG:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 µл образца сыворотки или плазмы или 20 µл образца цельной крови (при помощи микропипетки) в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.

2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B (*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.

3. Считайте результат тестирования через 5 – 10 минут Внимание: не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgM:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 µл образца сыворотки или плазмы или 20 µл образца цельной крови (при помощи микропипетки) в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.

2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B (*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.

3. Считайте результат тестирования через 5 – 10 минут Внимание: не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Интерпретация результатов

Отрицательный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антител к коронавирусу.

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgG (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgG к коронавирусу;

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgM (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgM к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования

При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.


Тип теста:: На антитела

Производитель:: RapiGen

Страна производства:: Южная Корея

Биоматериал:: Кровь

Метод исследования:: Беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Чувствительность:: IgM 93,4% IgG 95,1%

Специфичность:: IgM 100% IgG 95,3%

Результаты теста:: Позитивный/Негативный/Недействительный

Вид упаковки:: Общая

lwh: 220x130x90 mm

Weight: 250 g

Click to order
Total: 
Доставка
Payment method
Нажимая кнопку купить вы принимаете политику конфиденциальности сайта