Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА (поствакцинальный), 20 шт.

Принцип работы теста:

• «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для определения антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека, в том числе при анализе их вируснейтрализующей активности. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения специфических иммуноглобулинов. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащиеся в нем антитела реагируют с наночастицами коллоидного золота, покрытыми специфическим антигеном. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону (Т) и реагирует там с античеловеческими антителами, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы (Т). Если антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образце, то тестовая линия (Т) не проявляется. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно.

Процедура анализа:

• Забор крови и пробоподготовка. Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной (капиллярной) крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток при температуре от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С.;
• Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствие с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование и последующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать;
• Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа. Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом;
• Для отбора проб цельной (капиллярной) крови из пальца: 

1. Вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть;
2. По направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола;
3. Сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови;
4. По направлению к кончику пальца, на котором произведён прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови;
5. Добавьте 1 каплю цельной (капиллярной) крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе.

Процедура проведения теста:

1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске);
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит;
3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона капельницы. Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек;
4. Запустить таймер; 
5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.;
6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

1. Интерпретация Отрицательного результата. В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит. Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG в исследуемом образце в пределах чувствительности теста. Отрицательный результат теста «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов;
2. Интерпретация Положительного результата. Появляются две окрашенные полосы. Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне «C», другая в зоне «Т». Окрашивание в тестовой зоне «T» – свидетельствует о наличии IgG к рецепторсвязывающему домену поверхностного гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце;
3. Интерпретация Недействительного результата. В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной полосы независимо от наличия полосы в тестовой зоне «T». Недостаточный объём пробы или неправильная процедура выполнения теста. Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.