BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM DUO, 50 шт.

Идентифицированная в 2019 году новая разновидность (2019-nCoV-2) представляет собой коронавирус с одноцепочечной РНК. Респираторное заболевание, вызываемое новым вирусом, получило название коронавирусной инфекции COVID-19. Вирус 2019-nCoV принадлежит к роду бета-коронавирусов. Названное семейство включает в себя коронавирус, вызывающий развитие тяжелого острого респираторного синдрома (SARSCoV, 2003) и развитие ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV, 2012). В структуру коронавирусов входит четыре вида вирусных белков, получивших название шиповидного белка (S), оболочечного белка (E), белка мембраны (M) и нуклеокапсидного белка (N).

В группу наиболее распространенных симптомов коронавирусной инфекции входят симптомы со стороны дыхательной системы, высокая температура (лихорадка, жар), кашель, одышка и разные степени затрудненности дыхания. При более тяжелом течении заболевания, инфекция может стать причиной развития пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, недостаточности почечной функции, и даже привести к летальному исходу. Стандартный набор рекомендаций для предупреждения распространения инфекции включает в себя регулярное и тщательное мытье рук, прикрытие рта и носа при кашле и чихании, тщательную термическую обработку пищевых продуктов, включая мясо и яйца. Также рекомендуется избегать близких контактов с людьми, демонстрирующими признаки и симптомы болезненного состояния, такие как кашель и чихание.

Целевым аналитом являются антитела IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2). В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие антител.

Иммуноглобулины класса М (IgM) равно как и иммуноглобулины класса G (IgG) являются иммуноглобулинами, которые вырабатываются иммунной системой. Обычно уровень IgM начинает повышаться через 1 неделю после первоначальной инфекции, тогда как IgG появляется позже, чем IgM (обычно около 14 дней после заражения).

Показания:

• Для качественного определения наличия антител IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата или этилендиаминтетрауксусной кислоты или гепарина) и цельной крови, подходит венозная кровь или кровь из пальца, взятая капиллярным способом у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Противопоказания:

1. Истекший срок годности теста;
2. Нарушена упаковка изделия;
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования;
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Процедуры хранения образцов:

• Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца;
• Запрещается оставлять биологические образцы на долгое время в условиях комнатной температуры (1 ~ 40 °C);
• При отсутствии возможности немедленного выполнения анализа, допускается хранение образцов цельной крови в течение максимум 24 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C;
• Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 72 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение более продолжительного времени в морозильнике при температуре не выше –20 °C.

Особые указания:

1. Набор предназначен только для диагностики в лабораторных условиях in vitro;
2. Воздействие влаги или теплового излучения может снижать стабильность реагентов. С учетом данного обстоятельства, медицинское изделие необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия упаковочного конверта из фольги, не подвергая тест-систему воздействию внешней среды в течение продолжительного времени;
3. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки (конверта для упаковывания индивидуальной испытательной кассеты или мембраны из алюминиевой фольги для герметизации флакона с разбавителем);
4. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов;
5. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные перчатки, защитную верхнюю одежду и защитные очки. После тестирования следует тщательно вымыть руки;
6. Выполнение повторных циклов замораживания и размораживания биологических образцов может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов;
7. Перед утилизацией твердых отходов необходимо выполнить их обеззараживание при помощи обработки в автоклаве в течение 1 часа при температуре 121 °C;
8. Раствор для разведения биологического образца содержит натрия азид в количестве менее 0,1 %. При попадании разбавителя на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды и обратиться за квалифицированной медицинской помощью, при необходимости;
9. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности;
10. Медицинское изделие не предназначено для повторного применения;
11. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных серий;
12. Запрещается использовать для тестирования биологические образцы, которые подвергались процедурам гемолиза, или образцы с признаками контаминации микроорганизмами, т.к. при анализе таких образцов возможно получение ошибочных результатов тестирования;
13. При получении спорных (сомнительных) результатов, рекомендуется выполнение анализа с использованием альтернативных методов, доступных в данных клинических условиях. Также как в обстоятельствах применения любых других методов и систем для тестирования, результаты испытаний такого типа не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Окончательное решение 10 должно приниматься врачом (клиническим специалистом) после рассмотрения результатов всех лабораторных тестов и анализов, с учетом оценки общей клинической картины.

Способ применения и дозы. Порядок выполнения тестирования:

1. Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной;
2. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgG:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 µл образца сыворотки или плазмы или 20 µл образца цельной крови (при помощи микропипетки) в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S;
2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B (*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования;
3. Считайте результат тестирования через 5 – 10 минут Внимание: не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgM:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 µл образца сыворотки или плазмы или 20 µл образца цельной крови (при помощи микропипетки) в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S;
2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B (*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца;
3. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования;
4. Считайте результат тестирования через 5 – 10 минут Внимание: не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Интерпретация результатов:

1. Отрицательный результат тестирования. Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антител к коронавирусу;
2. Положительный результат тестирования. Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgG (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgG к коронавирусу;
3. Недействительный результат тестирования. При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.