Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА тест для выявления антител IgG

Rapid Bio AVIVIR SK Сколково
900,00
руб

Характеристики
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность не наблюдалась при тестировании образцов, содержащих антитела к патогенам: другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Epstein-Barr Virus.

Интерференция

Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих гемоглобин (20 г/дл), билирубин (15 мг/дл), холестерин (250 мг/дл).

Время проведения анализа
Общее время проведения “Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» не превышает 20 мин.
Объем исследуемого образца
Объем образца, необходимый для проведения «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» - 20 мкл.

Диагностические характеристики

Для подтверждения диагностических характеристик были исследованы положительные и отрицательные образцы сыворотки, плазмы и капиллярной крови от 75 пациентов. По результатам проведенных испытаний, чувствительность и специфичность «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» составляют: диагностическая чувствительность – 96,0% (95% доверительный интервал (ДИ) 79,65- 99,90%), диагностическая специфичность – 98,04% (95% ДИ 89,55-99,95%).

РУ РЗН 2021/13 741 от 16.03.2021 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор.

Тип образца: капиллярная кровь, сыворотка или плазма.

Набор реагентов для выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23−005−44 090 553−2021. Серия LSVZ20L01

Назначение набора
Набор реагентов Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА предназначен для качественного выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека, в том числе при анализе их вируснейтрализующей активности

Состав
Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
комплект № 1 с тест-картриджем рассчитан на исследование 20 образцов
комплект № 2 с тест-картриджем рассчитан на исследование 1 образца
Входят следующие комплектующие:
— тест-картридж — 1 шт.
—Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт.
—Салфетка спиртовая (РУ РЗН 2016/4620) — 1 шт.
—Скарификатор одноразовый (РУ ФСЗ 2009/4 308) — 1 шт.
—Пластиковая пипетка для переноса образца — 1 шт.
—Паспорт — 1 шт.
—Инструкция по применению — 1 шт.

Диагностическая чувствительность — 96,0%
Диагностическая специфичность — 98,04%

Показания и противопоказания к применению
Набор реагентов «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного определения наличия антител IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением гепарина, ЭДТА, цитрат натрия) и цельной капиллярной крови у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Набор предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказаний к применению «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» нет.



Условия хранения: набордолжен храниться при температуре +2 °С...+30







Как применить:
Забор крови и пробоподготовка
Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной (капиллярной) крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток при
температуре от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С.
Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствие с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование и
последующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать. Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа.
Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом.

Для отбора проб цельной (капиллярной) крови из пальца:
- вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть;
- по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола;
- сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови;
- по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови;
- добавьте 1 каплю цельной (капиллярной) крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе.
Контакт с организмом человека
Не имеет прямого или опосредованного контакта с организмом человека, так как является медицинским изделием предназначенным для ин витро диагностики и контактирует только с биоматериалом пациента.
Скарификатор, салфетка спиртовая имеет кратковременный контакт с неповрежденной кожей.
Процедура проведения теста

1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной
температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не
подлежит.
3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флаконакапельницы. Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек.
4. Запустить таймер.
5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы

Назначение набора:

Набор реагентов «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной)крови человека, в том числе при анализе их вируснейтрализующей активности.Метод постановки –ручной.Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro. Медицинское изделие предназначено для применения только профессиональными работниками системы здравоохранения.

как хранить набор: 

Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.
Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия пробирки для разведения образца допускается хранить при температуре от +2 до +8 °С до истечения срока годности.
Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30оС, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.



Производитель: ООО РАПИД БИО 121 205, Москва, Территория инновационного центра Сколково
ул. Большой Бульвар, 42с1, пом. 912
Разработчик: ООО Рапид Био
Тел +7 (495) 105-99-16
По вопросам пишите: office@drdbiotech.ru

Вид упаковки: Индивидуальная упаковка 1 шт.

Страна производства: Россия

Регистрационное удостоверение: РЗН 2021/13741 от 16 марта 2021 года

ТУ: 21.20.23-005-44090553-2021

lwh: 130x71x20 mm

Weight: 27 g

Click to order
Total: 
Доставка
Нажимая кнопку купить вы принимаете политику конфиденциальности сайта
Made on
Tilda