BIOCREDIT COVID-19 IgM/IgG Duo

BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo
4000,00
руб


Срок годности: до 13 июня 2022 г.
  • 10 мин - время исполнения
  • помогает в подтверждении диагноза
  • прост в использовании, не требуется лабораторное оборудование
  • выявляет переболевших и имеющих иммунитет

Чувствительность: IgM - 93,4%, IgM - 95,1%
Диагностическая специфичность: IgM - 100%, 95,3%

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2. в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы
Lot H078012DU

В структуру устройства включена подложка с добавлением наночастиц коллоидного золота для формирования конъюгированных комплексов выполнена с использованием технологии Black Gold Particle, разработанной буквально год назад учеными Tata Institute of Fundamental Research (TIFR). Также в структуру устройства включена мембранная полоска реагентов (по линии тестирования T), на которую предварительно нанесены антитела классов IgG и IgM, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2.

При наличии в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате образования комплекса антитела-антигена-антитела с вовлечением индикатора (наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой T) проявляется видимая полоска черного цвета.

Линия контроля (маркированной литерой C) предусмотрена в тестовой кассете в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования.

Окрашивание линии контроля (C) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры

ПОКАЗАНИЯ
Для качественного определения наличия антител IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата или этилендиаминтетрауксусной кислоты или гепарина) и цельной крови, подходит венозная кровь или кровь из пальца, взятая капиллярным способом у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Рекомендации по применению
Взятие и хранение биологических образцов

1. Взятие образца цельной крови

(1) Взятие образца цельной крови из пальца

а) Используя ватный тампон, смоченный в спирте, протереть область пальца, из которой будет отбираться образец цельной крови;

б) Сжать кончик пальца и сделать прокол, используя стерильный скарификатор (ланцет);

в) Используя стерильный ватный тампон или марлю, удалить первую каплю крови;

г) Для взятия образца использовать микропипетку (не входит в комплект поставки Набора). Сохраняя сжатие, погрузить микропипетку в каплю крови на поверхности пальца, после чего с осторожностью прекратить сжатие для обеспечения свободного выхода крови из прокола (объем 20 µл).

(2) Взятие образца цельной крови из вены

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой содержится пригодный антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат).

2. Взятие образца плазмы

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой содержится пригодный антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат). Полученный образец цельной крови далее центрифугировать для отделения плазмы.

3. Взятие образца сыворотки

Для взятия образца цельной крови из вены использовать стандартную процедуру. Сбор крови выполнять в пробирку, в которой НЕ СОДЕРЖИТСЯ антикоагулянт (например, натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гепарин натрия или натрия цитрат). Дать образцу цельной крови отстояться в течение 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать для отделения надосадочного слоя.

Процедуры хранения образцов

Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. Запрещается оставлять биологические образцы на долгое время в условиях комнатной температуры (1 ~ 40 °C). При отсутствии возможности немедленного выполнения анализа, допускается хранение образцов цельной крови в течение максимум 24 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 72 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение более продолжительного времени в морозильнике при температуре не выше –20 °C.

Противопоказания
1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Порядок выполнения тестирования

1. Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной.

2. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgG:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 µл образца сыворотки или плазмы или 20 мл образца цельной крови в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного S.

2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.

3. Считать результат тестирования через 5 – 10 минут. Не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Процедура тестирования на антитела COVID-19 класса IgM:

1. При помощи одноразовой капиллярной пипетки (входит в комплект поставки Набора), перенесите 10 мл образца сыворотки или плазмы или 20 мл образца цельной крови (при помощи микропипетки) в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.

2. Добавьте 3 капли разбавителя для образцов в центр углубления для буферного раствора на поверхности испытательной кассеты, маркированного литерой B убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем разбавителя и достаточный объем биологического образца. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем разбавителя могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.

3. Считайте результат тестирования через 5 – 10 минут Внимание: не интерпретировать полученный результат через 10 минут после тестирования.

Интерпретация результатов

Отрицательный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антител к коронавирусу.

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgG (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgG к коронавирусу.

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования антител класса IgM (T): анализ дал положительный результат на наличие антител класса IgM к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования

При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

Назначение
Предназначен для качественного выявления антител IgM и IgG к коронавирусу COVID-19 в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы.

Набор является вспомогательным инструментом для диагностики SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro.

Медицинское изделие предназначено для применения только профессиональными работниками системы здравоохранения.

В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были получены следующие диагностические характеристики: диагностическая чувствительность Ig G 89,29 % (достоверность 95%, доверительный интервал (ДИ) 71,77-97,73%), Ig M 78,12 % (достоверность 95%, ДИ 60,03-90,72%) и диагностическая специфичность Ig G 98,04 % (достоверность 95%, ДИ 89,55-99,95%), Ig M 96,15 % (достоверность 95%, ДИ 86,79- 99,53%).

Производитель:
РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.)
3-4 этаж, 16 ЛС-ро 91-беон-гил, Донан-гу, Анян-си, Кёнги-до, 14119, Республика Корея
Телефон: +82-31-427-4677, Факс: +82-31-427-4678

Производитель: РапиГен, Инк. Республика Корея

Что показывает: антитела к SARS-CoV-2

Время выполнения: 10 минут

Срок годности: до 13 июня 2022 года

Lot: H078012DU

Click to order
Total: 
Доставка
Нажимая кнопку купить вы принимаете политику конфиденциальности сайта
Made on
Tilda