BIOCREDIT COVID-19 IgG/IgM Duo на антитела

BIOCREDIT COVID-19 IgM+IgG Duo
900,00
руб
1. Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к
вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (BIOCREDIT
COVID-19 IgG+IgM Duo). Lot No H078012DU.

2. Назначение медицинского изделия
Предназначен для качественного выявления антител IgM и IgG к коронавирусу
COVID-19 в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы.
Набор является вспомогательным инструментом для диагностики SARS-CoV-2. При
тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты,
свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи
альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения
лабораторной диагностики в условиях in vitro. Медицинское изделие предназначено для
применения только профессиональными работниками системы здравоохранения.
Область применения:
Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных
лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные
медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие
применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник.

3. Введение
Идентифицированная в 2019 году новая разновидность (2019-nCoV-2) представляет
собой коронавирус с одноцепочечной РНК. Респираторное заболевание, вызываемое новым
вирусом, получило название коронавирусной инфекции ковид-19. Вирус 2019-nCoV принадлежит к роду бета-коронавирусов! Названное семейство включает в себя коронавирус, вызывающий развитие тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV, 2003) и развитие ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV, 2012). В структуру коронавирусов входит четыре вида вирусных белков, получивших название
шиповидного белка (S), оболочечного белка (E), белка мембраны (M) и нуклеокапсидного белка (N), biocredit duo купить
В группу наиболее распространенных симптомов коронавирусной инфекции входят
симптомы со стороны дыхательной системы, высокая температура (лихорадка, жар),
кашель, одышка и разные степени затрудненности дыхания. При более тяжелом течении заболевания, инфекция может стать причиной развития пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, недостаточности почечной функции, и даже привести к летальному исходу. Стандартный набор рекомендаций для предупреждения
распространения инфекции включает в себя регулярное и тщательное мытье рук,
прикрытие рта и носа при кашле и чихании, тщательную термическую обработку пищевых
продуктов, включая мясо и яйца. Также рекомендуется избегать близких контактов с
людьми, демонстрирующими признаки и симптомы болезненного состояния, такие как кашель и чихание.

4. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности

Целевым аналитом являются антитела IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2).
В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или
отсутствие антител.
Иммуноглобулины класса М (IgM) равно как и иммуноглобулины класса G (IgG)
являются иммуноглобулинами, которые вырабатываются иммунной системой. Обычно
уровень IgM начинает повышаться через 1 неделю после первоначальной инфекции, тогда
как IgG появляется позже, чем IgM (обычно около 14 дней после заражения).

5. Показания:
Для качественного определения наличия антител IgM или IgG к коронавирусу
(SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата или
этилендиаминтетрауксусной кислоты или гепарина) и цельной крови, подходит венозная
кровь или кровь из пальца, взятая капиллярным способом у пациентов с клинической
симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся
контактными с больными COVID-2019.

6. Противопоказания:
1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала
не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

7. Потенциальные потребители:
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических
лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим
образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области
используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими
агентами I-IV групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.

8. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика
или вспомогательное средство в диагностике)
Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты
тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания

для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для
информирования о статусе инфекции.

9. Принцип действия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к
вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (BIOCREDIT
COVID-19 IgG+IgM Duo) предназначен для выполнения быстрого и качественного
иммунохроматографического анализа для детектирования антител классов IgG и IgM,
специфических к антигену коронавируса SARS-CoV-2, в образцах биологического
материала человека (образцы сыворотки, плазмы или цельной крови). В структуру
устройства включена подложка с добавлением наночастиц коллоидного золота для
формирования конъюгированных комплексов выполнена с использованием технологии
Black Gold Particle, разработанной буквально год назад учеными Tata Institute of
Fundamental Research (TIFR). Также в структуру устройства включена мембранная полоска
реагентов (по линии тестирования T), на которую предварительно нанесены антитела
классов IgG и IgM, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2. При наличии в
испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате
образования комплекса антитела-антигена-антитела с вовлечением индикатора
(наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой T)
проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (маркированной литерой C)
предусмотрена в тестовой кассете в качестве средства для интегрированной проверки
корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (C)
должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при
правильном выполнении испытательной процедуры.

10. Комплектность
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги с добавлением пакетика с
материалом для поглощения влаги) – 25 шт (IgG) + 25 шт (IgM).
2. Флакон с раствором для разведения биологического образца – 1 шт
3. Одноразовые капиллярные пипетки – 50 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.

Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12583 от 18 ноября 2020 г.

LOT: H078012DU

Страна производства: Южная Корея

Срок годности: до 13 июня 2022 года

Вид теста: Тест на антитела

Click to order
Total: 
Доставка
Нажимая кнопку купить вы принимаете политику конфиденциальности сайта
Made on
Tilda