BIOCREDIT COVID-19 AG (20 шт.)

RapiGEN inc.
17600,00
р.
24000,00
р.
Быстрый скрининговый тест для выявления антигена коронавируса в мазке из носоглотки человека. Аналог ПЦР
Позволяет в реальном времени методом ИХА выявить антиген коронавируса в образцах мазков из носоглотки и зева человека на ранних этапах заболевания.

Действие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы. В структуру устройства включена подложка с добавлением наночастиц коллоидного золота для формирования конъюгированных комплексов, и мембранная полоска реагентов (по линии тестирования T), на которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2.
Biocredit covid-19 ag имеет постоянное Регистрационное удостоверение;
При наличии в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате образования комплекса антитела-антигена-антитела с вовлечением индикатора (наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой T) проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (C) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Показания
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания
1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Порядок выполнения тестирования
Подготовительный этап
1. Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной.
2. Не вскрывайте индивидуальную упаковку тестовой кассеты до тех пор, пока не будут выполнены все предварительные манипуляции, и процедура тестирования не будет готова к немедленному проведению.
Этапы тестирования
1. Удалите мембрану из алюминиевой фольги с флакона, в котором содержится буфер для разведения биологических образцов.covid ag biocredit Поместите тампон с мазком из области носоглотки в емкость с буфером, и прижмите кончик тампона к внутренней стенке или к донышку флакона, для высвобождения биологического образца и его переноса в среду буфера. Продолжая прижимать кончик тампона к стенке или донышку, выполните 5 – 10 круговых движений.
2. Прижмите кончик тампона к внутренней стенке для выдавливания из него жидкости, после чего извлеките тампон из флакона и утилизируйте в соответствии с требованиями, которые установлены для утилизации опасных биологических отходов.
3. Надежно закройте флакон, используя насадку с капельницей из Набора.
4. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.
5. Переверните флакон с буфером и биологическим образцом, и легким усилием нажмите на его стенки, чтобы обеспечить выделение 3 – 4 капель (90 – 150 µл). Выделенный объем необходимо поместить в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.
(*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем буфера, который содержит биологический образец. Недостаточный или избыточный объем образца, biocredit covid 19 ag равно как недостаточный или избыточный объем буфера могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.
6. Считайте результат тестирования через 5 – 8 минут.
Внимание:не интерпретировать полученный результат через 8 минут после тестирования.
Назначение
Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).
Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro.

Описание
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Lot № H073009SD.
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.
Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Функциональные особенности
Испытания Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) были проведены с использованием выборки биологических образцов, ранее протестированных метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР). Полученные результаты представлены в следующей таблице.

1. Чувствительность и специфичность.

2. Прецизионность
Для проверки точности (прецизионности) в пределах одной серии и для разных серий, образцы трех разных серий изделий использовались для тестирования следующей выборки образцов: образцы с отрицательным результатом определения, образцы со слабо, умеренно и сильно выраженным положительным результатом определения. Все испытания выполнялись в трех повторах. Во всех повторностях всех экспериментальных серий результат идентификации составлял 100 %.

3. Перекрестная реактивность
Для проверки перекрестной реактивности Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 20 разных микроорганизмов и вирусов. Полученные результаты показали отсутствие у данного Набора перекрестной реактивности в отношении всех анализируемых патогенов, за исключением слабой перекрестной реактивности, которая была определена в отношении коронавируса SARS-CoV-2.

4. Интерференция
Для проверки интерференции Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 14 эндогенных и экзогенных веществ с установленным потенциалом взаимодействия. Полученные результаты испытаний показали отсутствие интерференции с анализируемыми веществами эндогенной и экзогенной природы.

Результат
Интерпретация результатов
Отрицательный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Положительный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Недействительный результат тестирования
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.
Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

Ограничения при использовании
1. Тестирование может дать отрицательный результат в том случае, если содержание (титр) коронавируса в биологическом образце находится на уровне ниже предела обнаружения.
2. Получение отрицательного результата тестирования не исключает наличие инфекции, в случае недавнего инфицирования.

Комплектация
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
  1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 20 шт.
  2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 20 шт.
  3. Насадка с капельницей – 20 шт.
  4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
  5. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.

Условия хранения Biocredit covid-19 Ag
  • Хранить тест-систему в оригинальной упаковке при температуре 1 – 40 °C градусов.
  • Тест-систему следует хранить в закрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа.
  • Нельзя замораживать.
  • Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 1 – 40 °C.
  • Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат и нужно утилизировать.

Цель анализа:: Обнаружение антигена коронавируса в образцах из носоглотки

Биоматериал:: Мазок из носоглотки

Сколько тестов в упаковке:: 20 штук

Чувствительность:: 96%

Специфичность:: 100%

Время проведения одного теста:: 10-15 минут

Результаты теста:: Позитивный/Негативный/Недействительный

Оборудование для проведения теста:: Не требуется

Производитель:: RapiGEN

Страна производитель:: Южная Корея

Метод исследования:: Беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

lwh: 205x105x95 mm

Weight: 293 g

Click to order
Total: 
Доставка
Payment method
Нажимая кнопку купить вы принимаете политику конфиденциальности сайта