WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test (1 шт./уп.)

Взятие образца. Для оптимального выполнения теста предпочтительно использование свежесобранных образцов. Неправильный сбор образцов или неправильное обращение с образцами могут дать ложноотрицательный результат. Вставьте зонд медицинский одноразовый стерильный, входящий в этот набор реагентов, в носоглотку и сделайте несколько круговых движений для сбора материала со слизистой оболочки. При взятии мазков из носоглотки рекомендуется вставить зонд в носовой ход с наибольшим объёмом выделений, чтобы взять достаточное количество биологического материала, при котором зонд становится влажным при визуальном осмотре. Подготовьте образец для тестирования как описано ниже. 
Подготовка теста. Перед началом тестирования выдержите, не вскрывая упаковки, тестовую кассету, буфер для экстракции и пробирку для экстракции с насадкой при комнатной температуре (15–30 ºС) в течение 30-45 минут. 

Подготовка образца для тестирования. Возьмите одну пробирку с буфером для экстракции, вскройте её. Вставьте зонд с мазком, взятым у обследуемого, в пробирку с буфером для экстракции. Поверните зонд внутри пробирки не менее 8-10 раз круговыми движениями, затем несколько раз прижмите головку зонда к стенкам пробирки. После этого сожмите пробирку несколько раз, а затем, прижимая головку зонда к стенкам пробирки, чтобы выдавить оставшуюся жидкость, извлеките зонд. Утилизируйте зонд, а на пробирку наденьте насадку с капельницей. Полученный экстракт будет служить образцом для тестирования. 
Процедура тестирования. Извлеките тестовую кассету из запечатанного пакета из фольги непосредственно перед проведением анализа. Поместите тестовую кассету на чистую ровную поверхность. Возьмите контейнер с приготовленным образцом для тестирования и аккуратно перемешайте лёгким покачиванием его содержимое. Добавьте 4 капли раствора в лунку для образца на тестовой кассете, а затем запустите таймер. Считайте результат через 15-20 минут. Не интерпретируйте результат после 30 минут.










Недействительный результат. 
В области контрольной C красная линия не появляется. Тест недействителен, даже если есть линия в тестовой области. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем образца или неправильное проведение процедуры. Просмотрите процедуру тестирования и повторите тест с помощью нового набора реагентов. Если проблема не устранится, немедленно прекратите использование изделия и обратитесь к производителю.

Ограничения:

1. Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test предназначен только для качественного определения вирусов SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В. Результаты теста являются ориентировочными. Отрицательный результат не исключает заражения новым коронавирусом или вирусами гриппа и должен подтверждаться другими, более чувствительными методами, например ПЦР-исследованием;
2. Данный экспресс-тест обнаруживает антигены как жизнеспособных, так и не жизнеспособных вирусов. Положительный тест не исключает присутствия других патогенов и сопутствующей инфекции, поэтому результаты необходимо соотносить со всей доступной клинической и лабораторной информацией, чтобы поставить точный диагноз;
3. Отрицательный результат теста может быть получен, если содержание антигена в образце после экстракции ниже чувствительности теста, а также при нарушении процедуры взятия проб биологического материала или их хранения;
4. Данный тест позволяет установить только присутствие антигенов вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа типа A или типа B; интенсивность линий теста и концентрация антигенов SARS-CoV-2 или вирусов гриппа типа A и B не взаимосвязаны.

Диагностические характеристики.
По данным клинических испытаний набора реагентов были установлены диагностические характеристики, указанные ниже (ДИ - доверительный интервал).
Дополнительно приведена точность определения каждого целевого аналита с помощью набора реагентов Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test по отношению к методу ПЦР (количество правильных результатов / общее количество проведённых тестов — 100%):

1. Для коронавируса SARS-CoV-2 (при исследовании 48 положительных и 132 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носоглотки)): a. Диагностическая чувствительность: 93,75% (ДИ 95%: 83,16-97,85%). b. Диагностическая специфичность: 100% (ДИ 95%: 97,17-100%). c. Точность: 98,33% (ДИ 95%: 95,22-99,43%);
2. Для вируса гриппа А (при исследовании 31 положительного и 149 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носоглотки)): a. Диагностическая чувствительность: 93,55% (ДИ 95%: 79,28-98,21%). b. Диагностическая специфичность: 99,33% (ДИ 95%: 96,30-99,88%). c. Точность: 98,33% (ДИ 95%: 95,22-99,43%);
3. Для вируса гриппа В (при исследовании 26 положительных и 154 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носоглотки)): a. Диагностическая чувствительность: 96,15% (ДИ 95%: 81,11-99,32%). b. Диагностическая специфичность: 100% (ДИ 95%: 97,57-100%). c. Точность: 99,44% (ДИ 95%: 96,92-99,90%).